🏠 適応症マップ
デュピクセントは2型炎症を共通基盤とする5つの適応症で使われます。担当する疾患をタップして詳細へ。
使い方
各適応症の章はすべて同じ順番で構成しています：①疾患サマリー→②診断・重症度→③治療体系とガイドライン→④用法用量→⑤代表的な臨床試験→⑥競合・治療選択肢→⑦キーメッセージ。知りたい情報がいつも同じ場所にあります。
① AD（成人アトピー性皮膚炎）
この章の要点：2型炎症による慢性湿疹。生物学的製剤4剤の中で承認実績が最も長い。EASI75が効果の共通言語。
疾患サマリー
増悪・寛解を繰り返す、掻痒を伴う湿疹を主病変とする慢性疾患。診断基準は①瘙痒、②特徴的皮疹と分布、③慢性・反復性の経過（乳児は2ヶ月以上、その他は6ヶ月以上）の3項目（日本皮膚科学会）。
約51万3千人（2017年時点・厚労科学研究、2008年は約35万人から増加傾向）
Type2炎症（Th2細胞・ILC2とそのサイトカインによる好酸球・マスト細胞主体の炎症）が皮膚バリア障害・かゆみ誘発に関与。
診断・重症度評価指標
| 指標 | 内容 |
|---|---|
| EASI | 湿疹の範囲と強さ。EASI75＝症状75%改善が効果の共通基準 |
| IGA | 医師による全体重症度（0〜4）。IGA 0/1＝ほぼきれいが目標 |
| そう痒NRS | かゆみの強さ（患者自己申告） |
| POEM | 患者目線の症状アンケート |
| DLQI | 生活の質（QOL）への影響 |
🔍 深掘り：バイオマーカー
TARC/CCL17：病勢を反映し短期間で変動（悪化で上昇）。血中好酸球数、血清LDH、血清総IgEも従来から重症度の参考指標として使われる。
治療体系・ガイドライン
準拠ガイドライン：「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2024」（日本皮膚科学会・日本アレルギー学会、2024年11月発行）。
2024年版では生物学的製剤4剤（デュピルマブ・トラロキヌマブ・ネモリズマブ・レブリキズマブ）が出そろい、副作用プロファイルの違いを踏まえた使い分けが記載されている。
添付文書上：ステロイド外用剤等による治療で十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に投与。原則抗炎症外用剤を併用、保湿外用剤も継続（デュピクセントは外用をやめる薬ではなく上乗せする薬）。
デュピクセントの用法・用量
- 成人：初回600mg皮下投与、以降300mgを2週間隔で皮下投与
- 投与開始から16週までに治療反応が得られない場合は中止を考慮
- 自己注射可能（ペン製剤・シリンジ製剤）
承認日：2018年1月19日／薬価収載：2018年4月18日／販売開始：2018年4月23日
代表的な臨床試験
| 試験 | デザイン | 役割 |
|---|---|---|
| SOLO 1・SOLO 2 | 単独療法・16週・二重盲検プラセボ対照 | デュピクセント単剤の実力を示す |
| CHRONOS | ステロイド外用併用・52週 | 併用での長期有効性・安全性 |
🔍 深掘り：SOLO試験のEASI75達成率（出典：NEJM）
16週時点のEASI75達成率：SOLO1 51% vs プラセボ15%／SOLO2 44% vs プラセボ12%（いずれもp<0.0001）。CHRONOSの詳細な改善率は電子添文・公式資材で最終確認を。
競合・治療選択肢
| 製品 | 一般名／標的 | 特徴 |
|---|---|---|
| デュピクセント 自社 | デュピルマブ IL-4Rα（IL-4＋IL-13） | 4剤中で承認実績が最長。適応が最も広い |
| イブグリース | レブリキズマブ IL-13 | 2024年承認。自己注射可能 |
| アドトラーザ | トラロキヌマブ IL-13 | IL-13Rα1・α2両方を遮断 |
| ミチーガ | ネモリズマブ IL-31受容体A | かゆみサイトカインを直接標的 |
| リンヴォック | ウパダシチニブ（JAK1選択的） | 内服 |
| サイバインコ | アブロシチニブ（JAK1選択的） | 内服 |
| オルミエント | バリシチニブ（JAK1/2） | 内服。他疾患での使用実績豊富 |
IL-4Rαを塞いで2型炎症の上流を止める抗体医薬。生物学的製剤4剤の中で承認実績が最も長く、外用を続けながら上乗せする治療として広く使われている。
② 小児AD（小児アトピー性皮膚炎）
この章の要点：日本で生後6ヶ月から全年齢のADに使える初めての生物学的製剤。用量は体重区分で決まる。
疾患サマリー・診断
診断基準は成人ADと共通（年齢を考慮）。デュピクセントは日本で初めて生後6ヶ月から全年齢のADに適応を持つ生物学的製剤。
デュピクセントの用法・用量（体重区分あり）
成人と違い、体重によって初回量・維持量・投与間隔が変わる。ここが小児ADの実務で一番間違えやすいポイント。
| 体重 | 初回 | 維持 |
|---|---|---|
| 5kg以上15kg未満 | 200mgを4週間隔 | |
| 15kg以上30kg未満 | 300mgを4週間隔 | |
| 30kg以上60kg未満 | 400mg | 200mgを2週間隔 |
| 60kg以上 | 600mg | 300mgを2週間隔 |
詳細・生後6ヶ月〜5kg未満の扱い等は必ず電子添文を参照。
承認日：2023年9月25日（生後6ヶ月以上の小児への用法用量追加）／薬価収載：2023年11月22日／販売開始：2023年12月18日
代表的な臨床試験
| 試験 | 対象 |
|---|---|
| EFC16823（国内第III相） | 生後6ヶ月〜18歳未満の日本人の中等症〜重症AD。体重別用法用量で徴候・症状・QOLに統計的有意な改善 |
| R668-AD-1526 | 12歳以上18歳未満（海外） |
| R668-AD-1652 | 6歳以上12歳未満（海外） |
| R668-AD-1539 Part A | 生後6ヶ月以上6歳未満（海外） |
国内第III相試験での安全性プロファイルは、日本人を含む成人AD患者と同様と報告されている。
🔍 深掘り：長期の寛解データ（6〜11歳）
6〜11歳重症AD対象の長期延長試験で、患者の約1/3が臨床的寛解を達成し、そのうち約半数が投与中止後12週間以上寛解を維持したと報告されている。
競合・治療選択肢
成人ADと同じ顔ぶれ（イブグリース・アドトラーザ・ミチーガ・JAK阻害薬3剤）だが、小児適応の有無は薬剤ごとに異なるため、担当施設で話題になった薬剤は都度、小児適応の有無を個別に確認すること。
体重区分に沿った用量選択がすべて。成人と同じ薬でも「小児は体重で決まる」という一言がまず言えることが大事。
③ PN（結節性痒疹）
この章の要点：強いかゆみを伴う硬い結節が多発する疾患。中年以降・女性にやや多い。WI-NRSがかゆみ評価の軸。
疾患サマリー
約10万9千人（15歳以上・国内推計）。皮膚科受診患者67,448人中1,229人（1.82%）が痒疹患者という報告がある。
中年以降に発症しやすく、男性より女性にやや多いとされる。
診断・重症度評価指標
| 指標 | 内容 |
|---|---|
| IGA PN-S | 0〜4の5段階（0=病変なし、1=ほぼ消失[約1-5結節]、2=軽度[約6-19結節]、3=中等度[約20-100結節]、4=重度[100結節超]） |
| 結節数 | 実際の結節の個数 |
| WI-NRS | Worst Itch Numeric Rating Scale。かゆみの最悪値を自己申告 |
治療体系・ガイドライン
準拠ガイドライン：「痒疹診療ガイドライン2020」（日本皮膚科学会）。※デュピルマブ承認（2023年）より前の版のため、承認後の改訂版の有無は要確認。
日本アレルギー学会「アレルギー総合診療のための分子標的治療の手引き2025」にはデュピルマブ・ミチーガ・ゾレアが記載されている。
添付文書上：ステロイド外用剤等による治療を施行しても痒疹結節を主体とする病変が多発し複数部位に及ぶ患者に投与。
デュピクセントの用法・用量
- 成人：初回600mg皮下投与、以降300mgを2週間隔で皮下投与
- 自己注射可能
承認日：2023年6月26日（既存治療で効果不十分な結節性痒疹）
代表的な臨床試験
| 試験 | デザイン | 主要評価項目達成率 |
|---|---|---|
| PRIME | 24週・二重盲検プラセボ対照 | WI-NRS 4pt以上減少：60.0% vs プラセボ18.4% |
| PRIME2 | 12週評価 | WI-NRS 4pt以上減少：37.2% vs プラセボ22.0% |
出典：Nature Medicine「Dupilumab improves pruritus and skin lesions in patients with prurigo nodularis」
競合・治療選択肢
| 製品 | 一般名／標的 | 特徴 |
|---|---|---|
| ミチーガ | ネモリズマブ IL-31受容体A | 2024年よりPNに保険適用拡大 |
| ゾレア | オマリズマブ IgE | 手引き2025に記載あり。詳細な位置づけは要確認 |
強いかゆみ（WI-NRS）が主訴の患者で、PRIME試験では約6割がかゆみの大幅改善を達成。かゆみ特化のミチーガとの使い分けが会話の軸になる。
④ CSU（特発性の慢性蕁麻疹）
この章の要点：ゾレアで効果不十分な患者への次の一手。2026年版ガイドラインで新たにStep2に追記された。
疾患サマリー
誘発原因が特定できず、抗ヒスタミン薬増量等の適切な治療でも日常生活に支障をきたす痒みを伴う膨疹が繰り返し継続する状態。国内推定患者数は要確認。
診断・重症度評価指標
| 指標 | 内容 |
|---|---|
| UAS7 | 7日間の瘙痒・膨疹数を毎日採点（合計0〜42点）。0〜6=軽快、6〜16=軽症、16〜28=中等症、28〜42=重症の目安 |
| UCT | 過去4週間の治療状態を評価（最大16点）。12点以上＝コントロール良好、8点未満＝コントロール不良 |
治療体系・ガイドライン
準拠ガイドライン：「蕁麻疹診療ガイドライン2026（第4版）」（日本皮膚科学会）。
ゾレア（オマリズマブ）は2018年版からStep2の薬剤として位置づけられてきたが、2026年版ガイドラインでデュピルマブも新たにStep2の治療として追記された。
添付文書上：ヒスタミンH1受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても症状が繰り返し継続する場合に追加投与。
デュピクセントの用法・用量
- 成人：初回600mg、以降300mgを2週間隔で皮下投与
- 12歳以上の小児：体重区分あり（30〜60kg未満：初回400mg／以降200mgを2週間隔、60kg以上：成人と同じ）
- 自己注射可能
24週以降の使用経験なし。24週使用しても効果が認められない場合は漫然と投与を続けないよう注意（添付文書）。
200mgと300mg製剤の生物学的同等性試験は未実施のため、600mg投与時は300mg製剤を2本使用（200mg製剤は不可）。承認日：2024年2月9日
代表的な臨床試験：LIBERTY-CSU CUPID
| 試験 | 対象 | 結果（UAS7改善） |
|---|---|---|
| Study A | オマリズマブ未使用（n=138、6歳以上） | 群間差 −8.5（p=0.0003） |
| Study B | オマリズマブ不耐容/効果不十分（n=108、12歳以上） | 群間差 −5.8（p=0.0390） |
| Study C | オマリズマブ未使用・24週評価 | UAS7≤6達成率：43.1% vs プラセボ23.4% |
出典：JACI「Dupilumab in patients with chronic spontaneous urticaria (LIBERTY-CSU CUPID)」
競合・治療選択肢
| 製品 | 一般名／標的 | 特徴 |
|---|---|---|
| ゾレア | オマリズマブ IgE | 最重要の既存治療薬。ガイドラインStep2の中心薬剤 |
開発中薬剤の情報は今回の調査範囲では確認できず（要確認）。
Study Bが示す通り、ゾレアで不耐容・効果不十分だった患者にも改善余地がある。2026年版ガイドラインでStep2に加わった新しい選択肢という文脈で語れる。
⑤ BP（水疱性類天疱瘡）
✅ 国内承認済み：2026年3月23日この章の要点：水疱性類天疱瘡で日本初の生物学的製剤。全身性ステロイド薬併用が前提。ADEPT試験で寛解持続率がプラセボの5倍。
疾患サマリー
強い痒み・水疱・皮膚紅斑・痛みを伴う慢性病変を特徴とする再発性の自己免疫性水疱症で、最も頻度が高い。高齢者に多く、感染症による死亡率が高い衰弱性の疾患。体の広い範囲に水疱・紅斑が広がり、出血や亀裂により感染しやすくなる。
高齢化に伴い患者数が増加していると報告されているが、国内の近年の全国的な実態調査は行われておらず正確な患者数は要確認。
承認の経緯（最重要・新しい適応）
- 2025年3月：希少疾病用医薬品指定（指定番号（R7薬）第686号）
- 2025年4月25日：厚生労働省へ製造販売承認事項一部変更承認申請
- 2026年3月23日：承認取得（水疱性類天疱瘡で日本初の生物学的製剤）
「中等症から重症の水疱性類天疱瘡」。300mgペン・300mgシリンジのみに設定（200mg製剤には本適応なし）。
再審査期間：10年（2026年3月23日〜2036年3月22日／希少疾病用医薬品としての優遇措置）。薬価収載日はBP適応固有のものは確認できず（既存製剤への効能追加のため新規収載は発生しない可能性が高い）。
診断・重症度評価指標
| 指標 | 内容 |
|---|---|
| BPDAI | 0〜360スケールの疾患活動性評価。中等症＝24以上60未満、重症＝60以上（臨床試験の組入基準） |
| PP-NRS | ピーク時そう痒スコア（0〜10） |
治療体系・ガイドライン
準拠ガイドライン：日本皮膚科学会「類天疱瘡（後天性表皮水疱症を含む）診療ガイドライン」（2017年発行、2023年補遺）。※このガイドラインの発行はデュピルマブ承認より前のため、承認を受けた改訂版の有無は要確認。
既存の標準治療は全身性ステロイド薬（経口）および免疫抑制薬。添付文書上、デュピクセントは全身性ステロイド薬と併用で投与開始し、病勢コントロール後に全身性ステロイド薬の漸減を考慮する位置づけ。適用に先立ち全身性ステロイド薬単独療法も考慮すべき旨が明記されている。
デュピクセントの用法・用量
- 成人：初回600mg皮下投与、以降300mgを2週間隔（他適応と同一用法）
- 全身性ステロイド薬と併用で投与を開始することが用法上の注意点
自己注射の可否は明確な記載を確認できず（他適応同様に可能と推測されるが要確認）。
代表的な臨床試験：ADEPT試験
R668-BP-1902試験（第II/III相国際共同・無作為化・二重盲検プラセボ対照）。中等症〜重症の成人BP患者106名（デュピルマブ群53例／プラセボ群53例）が、標準治療の経口ステロイド薬（OCS）に追加してデュピルマブ300mg隔週またはプラセボを52週間投与。
36週時の寛解持続達成割合（①16週までに再燃なくOCS減量完了、②36週間レスキュー療法不要、の複合）：
デュピルマブ群20% vs プラセボ群4%（p=0.0114）＝プラセボ群の5倍
🔍 深掘り：主要評価項目の構成要素・副次評価項目
- OCS減量完了後に再燃なし：59% vs 16%（名目p=0.0023）
- レスキュー療法不要：42% vs 12%（名目p=0.0004）
- 疾患重症度90%以上低下：41% vs 10%（p=0.0003）
- 臨床的意義あるそう痒スコア減少：40% vs 11%（p=0.0006）
- OCS投与なく完全寛解を認めた日数：40日 vs 13日（p=0.0072）
安全性：有害事象発現率は両群とも96%と同水準。デュピルマブ群で頻度が高かった事象は末梢性浮腫・関節痛・背部痛・霧視・結膜炎など。死亡例はデュピルマブ群0例・プラセボ群2例。
出典：サノフィ プレスリリース（2024年9月30日）
競合・治療選択肢
既存の標準治療は全身性ステロイド薬（経口）単独、または免疫抑制薬併用。デュピクセントはBPにおいて日本初の生物学的製剤で、承認済みの競合生物学的製剤は確認できていない。
高齢者に多く感染症死亡率が高いBPで、ステロイド上乗せにより寛解持続率がプラセボの5倍。日本初の生物学的製剤という新規性の高い適応（2026年3月承認・最新情報）。
⑥ 作用機序：どこに・どう効くか
この章の要点：2種類の受容体が共有する部品「IL-4Rα」を塞ぐから、IL-4とIL-13を1本で同時に止められる。この上流ブロックが5つの適応症すべての土台になる。
デュピクセントは「IL-4とIL-13が細胞に指令を出す入り口（受容体）」をふさぐ薬です。カギは、2種類の受容体がIL-4Rαという同じ部品（サブユニット）を共有していること。ここを1点押さえれば「なぜ2つ同時に止まるのか」が分かります。
デュピクセントは共有部品 IL-4Rα に結合 → I型・II型両方の受容体を同時にブロック →
STAT6の点火が止まり、2型炎症の下流（IgE・好酸球・バリア破壊・かゆみ）が広く鎮まる。
① IL-4とIL-13は入り口の部品IL-4Rαを共有している。
② デュピクセントはそのIL-4Rαに結合する。
③ だから1本でIL-4とIL-13の両方の指令を止められる（＝IL-13だけの薬との決定的な違い）。
🔍 深掘り：受容体I型・II型とシグナル経路の正確な話
IL-4Rαを含む受容体は2種類あり、相手の部品と反応するサイトカインが違います。
- I型受容体＝IL-4Rα ＋ γc鎖（共通γ鎖）。主に造血系細胞に。IL-4のみが結合。JAK1/JAK3を介しSTAT6（およびIRS-2）を活性化
- II型受容体＝IL-4Rα ＋ IL-13Rα1。主に非造血系細胞（皮膚の角化細胞など）に。IL-4とIL-13の両方が結合。JAK1/JAK2/TYK2を介し主にSTAT6を活性化
サイトカインが結合すると受容体に付いたJAK（ヤヌスキナーゼ）が互いをリン酸化し、転写因子STAT6を活性化。STAT6が核に入り、2型炎症に関わる遺伝子群のスイッチを入れます。
2型炎症は皮膚（AD/PN）だけでなく、蕁麻疹（CSU）や自己免疫性水疱症（BP）の病態にも関与すると考えられています。IL-4Rαという1つの入り口を塞ぐことで、複数の疾患に共通するメカニズムに働きかけるのがデュピクセントの立ち位置です。
⑦ 安全性（適応共通）
この章の要点：結膜炎と注射部位反応が代表的な副作用。免疫を広く抑える薬ではないため全身性の安全性は比較的良好。
デュピクセント特有で最も話題になる副作用が結膜炎（目の充血・かゆみ・乾き）。特にAD領域で頻度が高い傾向。多くは点眼で対応でき、投与中止に至ることはまれ。
注射した場所の赤み・痛み。多くは軽度です。
免疫全体を広く抑える薬ではないため、重い感染症のリスクが比較的低く、定期採血も原則不要。JAK阻害薬に対する明確な安心材料です。
本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者は禁忌（正確な禁忌・警告は電子添文で確認）。生ワクチン：投与中の接種は避けるのが基本。寄生虫感染：2型免疫は寄生虫防御にも関わるため、感染がある場合は先に治療。
※適応によって副作用の頻度・傾向に差がある可能性があります。詳細は各適応症の章、および最新の電子添文を確認してください。
⑧ 参考リンク・出典
この章の要点：一次情報の入口。数値や適応は必ずここ（特に電子添文と公式資材）で最終確認。
さらに深掘りしたいときの一次情報。用法・用量・最新データは①公式資材・②添付文書を最優先で確認してください。リンク先は改訂・移転する場合があります。